除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。對(duì)藥品制劑而言，原輔料包括原料藥和輔料。
為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)中對(duì)工藝過(guò)程加以監(jiān)控，以便在必要時(shí)進(jìn)行調(diào)節(jié)而做的各種檢查。
藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。
用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、銷售的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史和信息。
詳細(xì)闡述生產(chǎn)過(guò)程中所用物料或所得產(chǎn)品必須符合的技術(shù)要求；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)。
最新試題
原輔料
中間控制
發(fā)放
物料放行時(shí)進(jìn)行的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)至少包括哪些？
試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌管理要求是什么？
實(shí)施變更的目的是什么？
引起不良反應(yīng)的主要因素是什么？
印刷包裝材料
物料留樣的要求是什么？
生產(chǎn)偏差分哪幾類？