判斷題經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》方可經(jīng)營，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》方可經(jīng)營。

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1.多項選擇題有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。（）

A.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改
B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的
C.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的
D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的經(jīng)營、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的

2.多項選擇題有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定予以處罰：（）

A.經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的
B.經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的
C.食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營后，仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械的
D.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

3.多項選擇題有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人進行責(zé)任約談。（）

A.經(jīng)營存在嚴重安全隱患的
B.經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的
C.信用等級評定為不良信用企業(yè)的
D.食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責(zé)任約談的其他情形

4.多項選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從有資質(zhì)的（）購進醫(yī)療器械。

A.生產(chǎn)企業(yè)
B.醫(yī)療機構(gòu)
C.個人
D.經(jīng)營企業(yè)

5.單項選擇題庫內(nèi)應(yīng)實行色標(biāo)管理，各區(qū)色標(biāo)一般如下：（）

A.合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色
B.合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)為黃色
C.合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色
D.合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)均為黃色

6.單項選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的（）

A.責(zé)令改正
B.沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械
C.貨值金額1萬元以上的，并處2萬元以上5萬元以下罰款
D.情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷相關(guān)證照