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填空題可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照（）醫(yī)療器械管理。

1.填空題以無菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應當不低于（）。

2.填空題醫(yī)療器械根據結構特征的不同，分為（）和（）。根就是否接觸人體，分為（）和（）。

3.填空題醫(yī)療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分為（）、（）、（）。

4.填空題醫(yī)療器械是指（）或者（）使用于人體的儀器、（）、（）或者其他物品，包括所需的（）。

5.判斷題醫(yī)療器械經營企業(yè)取得《醫(yī)療器械經營許可證》或《醫(yī)療器械經營備案憑證》后，方可進行網上銷售。

6.判斷題醫(yī)療器械經營備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。

7.判斷題醫(yī)療器械的質量管理人員應在職在崗，不可以在其他單位兼職。

8.判斷題體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質管員應有相關專業(yè)本科以上學歷，至少1年以上體外診斷試劑相關工作經驗；至少1名質管員應有相關專業(yè)中級以上職稱。

9.判斷題經營企業(yè)應保存完整的醫(yī)療器械購銷、驗收記錄、首營企業(yè)、首營品種審批表等相關記錄及臺賬，藥監(jiān)部門開展日常監(jiān)管活動時，企業(yè)不得隱瞞、拒不提供相關資料。

10.判斷題醫(yī)療器械注冊證上相關內容發(fā)生變化應當申請變更注冊，注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。