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判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。

1.填空題經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，實(shí)行（）管理。

2.填空題具有（）醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。

3.填空題第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，（）進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

4.填空題第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地（）人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

5.填空題第（）、（）類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

6.填空題第（）類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。

7.判斷題申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤時(shí)，應(yīng)該允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。

8.判斷題《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、經(jīng)營(yíng)范圍等的變更。

9.判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的分立、合并或者跨原管轄地的遷移，不需重新申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

10.判斷題《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的項(xiàng)目變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。