A.國家食品藥品監(jiān)督管理局、省市藥品監(jiān)督管理部門
B.國家衛(wèi)計委、省市衛(wèi)計委
C.本中心倫理委員會
D.申辦方
您可能感興趣的試卷
你可能感興趣的試題
A.首次報告
B.常規(guī)報告
C.隨訪報告
D.總結報告
A.受試者試驗期間與人爭執(zhí)，導致暈厥住院搶救
B.行政住院（常規(guī)健康體檢）
C.方案規(guī)定從簽署知情同意書后，開始收集不良事件直至受試者末次訪視。在末次訪視時，研究者判斷受試者病情進展，受試者回家2天后，出現高燒不退前往醫(yī)院進行住院治療
D.臨床試驗中方案規(guī)定的住院
A.導致死亡或危及生命
B.導致住院或住院時間延長
C.傷殘、影響工作能力
D.導致先天畸形或缺陷
E.有重要醫(yī)學意義或需要干預以預防上面列出的結果中的一個或其他
A.實驗室檢查結果，基線值各項指標正常，隨機時出現明顯異常，研究者判斷CS
B.實驗室檢查結果，基線值各項指標正常，隨機時出現異常，研究者判斷NCS
C.受試者新增出現咳嗽研究者給予止咳藥鎮(zhèn)咳
D.實驗室檢查結果，基線值異常研究者判斷NCS，隨機時出現明顯異常，研究者判斷CS
A.正常生理期
B.受試者告知試驗過程中出現生理期紊亂（既往生理期規(guī)律）
C.非項目內預期的意外妊娠
D.受試者告知試驗過程中出現生理期腹痛（既往也出現過類似情況，本次未有加重現象）
最新試題
研究藥品的管理包括：（）
CRC處理生物樣本時的注意事項有哪些？（）
臨床試驗病例數（）。
關于試驗期間試驗用藥品安全性信息，申辦方者應當：（）
一項為期半年的藥物臨床試驗正在招募受試者，一名老年患者由家屬陪同了解試驗相關情況，研究者向患者及患者家屬解讀了知情同意書，患者家屬已了解該項臨床試驗并同意患者參加研究，但患者本人表示無法聽懂普通識字，也無法書寫自己名字。因患者無法聽懂普通話，研究醫(yī)生應如何由人講解知情同意書內容？（）
試驗方案中安全性評價通常包括（）。
有關于臨床關注事件，以下正確的是：（）
A外企業(yè)與多家醫(yī)療單位開屬一項評價B藥物治療晚期非小細胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者膽管癌患者的臨床療的Ⅲ期研究，研究計劃入組600例，在試驗過程中需要將血樣運送至國外的第三方實驗室檢測。請問A企業(yè)與合作的醫(yī)療單位需要辦理哪些人類遺傳資源申報？（）
一項降壓藥物臨床試驗正在進行，受試者按照方案規(guī)定的時間來醫(yī)院進行訪視時，并進行了實驗室檢查。同時受試者向研究醫(yī)生訴說近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻英敏胺囊。根據GCP要求，研究醫(yī)生應該怎樣做？（）
某試驗目的旨在考察藥物在人體內暴露量與藥效的關系，可開展（）。