問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。審核時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)操作人員對工藝文件不清楚，經(jīng)常造成產(chǎn)品不合格而被罰款.到人力資源部查對這些人員培訓情況時，負責培訓的人員拿出了這些人員參加工藝文件的培訓簽到表，還有試卷和考核記錄，均合格。
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監(jiān)視和測量設(shè)備可以進行內(nèi)部校準，不需要溯源。（）
題型：判斷題
為了確保不合格不再重復(fù)發(fā)生，對采用的糾正措施的需求應(yīng)進行評價。
題型：判斷題
自我評定也是一種QMS評價方法。
題型：判斷題
組織只需對已識別的顧客要求實施評審。
題型：判斷題
產(chǎn)品的實現(xiàn)過程和支持過程都直接增值。
題型：判斷題
創(chuàng)建和更新文件時，應(yīng)確保適當?shù)臉俗R和說明、格式和媒介、評審和批準。（）
題型：判斷題
外供產(chǎn)品不是顧客提供的產(chǎn)品。
題型：判斷題
方針只要管理人員知道就行了，不需形成文件并在組織內(nèi)進行溝通。（）
題型：判斷題
審核員在辦公室查看“文件控制清單”中列有編號為0134的《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》，但審核員在生產(chǎn)車間1#生產(chǎn)線現(xiàn)場審核時，并沒有在現(xiàn)場看到《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》，就問操作工是如何操作的？是否有操作規(guī)程？操作工說：“我不知道有操作規(guī)程，我是憑經(jīng)驗操作的。我在這崗位上已經(jīng)干了三年了，從未出過問題?！北景咐环鲜聦崳ǎ?/p>
題型：單項選擇題
ISO9004不是ISO9001的實施指南。
題型：判斷題