A.研究者和受試者應(yīng)盡快簽署倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的知情同意書(shū)
B.重新培訓(xùn)研究者知情的過(guò)程
C.CRA及時(shí)將問(wèn)題記錄在監(jiān)查報(bào)告中
D.盡快通知倫理委員會(huì)
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A.應(yīng)告知試驗(yàn)的組成部分
B.應(yīng)說(shuō)明試驗(yàn)的目的
C.告知隨機(jī)的可能性和必要的試驗(yàn)程序
D.應(yīng)告知該試驗(yàn)藥物可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)
A.簽署的內(nèi)容完整，規(guī)范（含研究者電話，簽署日期等）
B.由本人或其法定代理人簽署，證實(shí)患者自愿參加本項(xiàng)試驗(yàn)
C.簽署時(shí)間可早于倫理批準(zhǔn)時(shí)間
D.發(fā)現(xiàn)涉及研究藥物的重要信息必須將ICF作書(shū)面修改送EC批準(zhǔn)后，再次獲得知情同意
E.提供的信息需要以受試者或其法定代理人理解的語(yǔ)言和文字表達(dá)
A.研究者將與潛在的受試者或者其法定代理人討論ICF的內(nèi)容。給予受試者充足的時(shí)間在安靜的環(huán)境下閱讀同意書(shū)，并為受試者提供充足的機(jī)會(huì)了解試驗(yàn)的詳細(xì)資料。研究者將回答所有疑問(wèn)直到受試者或者其法定代理人滿意為止
B.受試者應(yīng)知道他們的參加是完全自愿的，拒絕參加這項(xiàng)研究或中途退出不會(huì)導(dǎo)致處罰或者受試者本應(yīng)獲得的利益受損
C.受試者應(yīng)了解，參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中涉及的個(gè)人資料均屬保密。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會(huì)或申辦者，按規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者資料。如需公開(kāi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，受試者的個(gè)人信息須做保密處理
D.應(yīng)允許，甚至鼓勵(lì)受試者將ICF帶回家中閱讀，并寫(xiě)下可能產(chǎn)生的任何疑問(wèn)?？梢灾苯訉⒁蓡?wèn)寫(xiě)在知情同意書(shū)上，在簽名時(shí)將另外一份空白的ICF將提供給受試者
A.在完成試驗(yàn)之后由CRO保存
B.在完成試驗(yàn)之后保存在研究中心
C.因臨床試驗(yàn)是申辦方主辦的，在試驗(yàn)結(jié)束后應(yīng)該把所有資料都交給申辦方保存
D.由研究者自己保存在個(gè)人文件柜
A.書(shū)面簽署
B.充分理解
C.完全自愿
D.必要信息
最新試題
某試驗(yàn)旨在考察其相對(duì)療效，可采用（）。
臨床試驗(yàn)病例數(shù)（）。
CRC什么時(shí)候可以正式參與site的工作？（）
某試驗(yàn)?zāi)康哪吭诳疾焖幬镌谌梭w內(nèi)吸收、分布、消除的規(guī)律，可開(kāi)展（）。
關(guān)于試劑盒，以下正確的是：（）
某試驗(yàn)?zāi)康闹荚诳疾焖幬镌谌梭w內(nèi)暴露量與藥效的關(guān)系，可開(kāi)展（）。
一項(xiàng)降壓藥物臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行，受試者按照方案規(guī)定的時(shí)間來(lái)醫(yī)院進(jìn)行訪視時(shí)，并進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室檢查。同時(shí)受試者向研究醫(yī)生訴說(shuō)近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻美敏膠囊。若實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果異常，誰(shuí)負(fù)責(zé)判斷異常值的臨床意義？（）
CRF中答Query的注意事項(xiàng)有：（）
A外企業(yè)與多家醫(yī)療單位開(kāi)屬一項(xiàng)評(píng)價(jià)B藥物治療晚期非小細(xì)胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者膽管癌患者的臨床療的Ⅲ期研究，研究計(jì)劃入組600例，請(qǐng)問(wèn)A企業(yè)與合作的醫(yī)療單位需要辦理哪些人類遺傳資源申報(bào)？（）
關(guān)于SAE報(bào)告，下列錯(cuò)誤的是（）。