A.簽署的內(nèi)容完整，規(guī)范（含研究者電話，簽署日期等）
B.由本人或其法定代理人簽署，證實(shí)患者自愿參加本項(xiàng)試驗(yàn)
C.簽署時(shí)間可早于倫理批準(zhǔn)時(shí)間
D.發(fā)現(xiàn)涉及研究藥物的重要信息必須將ICF作書面修改送EC批準(zhǔn)后，再次獲得知情同意
E.提供的信息需要以受試者或其法定代理人理解的語言和文字表達(dá)
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A.研究者將與潛在的受試者或者其法定代理人討論ICF的內(nèi)容。給予受試者充足的時(shí)間在安靜的環(huán)境下閱讀同意書，并為受試者提供充足的機(jī)會了解試驗(yàn)的詳細(xì)資料。研究者將回答所有疑問直到受試者或者其法定代理人滿意為止
B.受試者應(yīng)知道他們的參加是完全自愿的，拒絕參加這項(xiàng)研究或中途退出不會導(dǎo)致處罰或者受試者本應(yīng)獲得的利益受損
C.受試者應(yīng)了解，參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中涉及的個(gè)人資料均屬保密。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會或申辦者，按規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者資料。如需公開試驗(yàn)數(shù)據(jù)，受試者的個(gè)人信息須做保密處理
D.應(yīng)允許，甚至鼓勵(lì)受試者將ICF帶回家中閱讀，并寫下可能產(chǎn)生的任何疑問?？梢灾苯訉⒁蓡枌懺谥橥鈺?，在簽名時(shí)將另外一份空白的ICF將提供給受試者
A.在完成試驗(yàn)之后由CRO保存
B.在完成試驗(yàn)之后保存在研究中心
C.因臨床試驗(yàn)是申辦方主辦的，在試驗(yàn)結(jié)束后應(yīng)該把所有資料都交給申辦方保存
D.由研究者自己保存在個(gè)人文件柜
A.書面簽署
B.充分理解
C.完全自愿
D.必要信息
A.臨床試驗(yàn)信息，包括試驗(yàn)名稱、知情同意書版本號、項(xiàng)目編號等
B.受試者姓名和研究者姓名
C.知情日期
D.受試者自愿同意加入試驗(yàn)
E.受試者獲得一份簽署完成的ICF
F.給予受試者充分時(shí)間考慮并回答受試者提出的問題
A.只有授權(quán)的研究者可以和受試者談知情同意
B.只有授權(quán)的研究者可以在知情同意書上簽署名字
C.研究護(hù)士和CRC可以將知情同意書給受試者讓其先閱讀
D.研究護(hù)士和CRC可以回答受試者就知情同意書的任何問題
E.受試者必須保存一份簽署完整的知情同意書
最新試題
A外企業(yè)與多家醫(yī)療單位開屬一項(xiàng)評價(jià)B藥物治療晚期非小細(xì)胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者膽管癌患者的臨床療的Ⅲ期研究，研究計(jì)劃入組600例，請問A企業(yè)與合作的醫(yī)療單位需要辦理哪些人類遺傳資源申報(bào)？（）
哪些是倫理會審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？（）
CRC處理生物樣本時(shí)的注意事項(xiàng)有哪些？（）
關(guān)于試劑盒，以下正確的是：（）
有關(guān)于臨床關(guān)注事件，以下正確的是：（）
某試驗(yàn)?zāi)康哪吭诳疾焖幬镌谌梭w內(nèi)吸收、分布、消除的規(guī)律，可開展（）。
關(guān)于CRC的說法，以下錯(cuò)誤的是：（）
以下哪項(xiàng)完成后，即可登錄IVRS/IWRS給患者發(fā)藥？（）
關(guān)于受試者隨訪的檢查，以下錯(cuò)誤的是：（）
一項(xiàng)降壓藥物臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行，受試者按照方案規(guī)定的時(shí)間來醫(yī)院進(jìn)行訪視時(shí)，并進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室檢查。同時(shí)受試者向研究醫(yī)生訴說近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻英敏胺囊。根據(jù)GCP要求，研究醫(yī)生應(yīng)該怎樣做？（）