久久这里只有精品热免费,久久久国产99久

判斷題《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理辦法》不適用于體外診斷試劑。

1.判斷題醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范不適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。

2.判斷題醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在三個或者三個以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。

3.判斷題多中心臨床試驗(yàn)中，各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)由該中心的研究者簽名并注明日期，經(jīng)該中心的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門審核、注明日期并加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章后交牽頭單位。

4.判斷題對顯著偏離臨床試驗(yàn)方案或者在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)加以核實(shí)，不過，研究者無需說明。

5.判斷題研究者接到申辦者或者倫理委員會需要暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)的通知時，應(yīng)當(dāng)及時通知受試者，并保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪。