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判斷題質(zhì)量不穩(wěn)定的工序?qū)儆陉P(guān)鍵工序。

1.判斷題無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)用100級的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。

2.判斷題監(jiān)管機構(gòu)對體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查時，關(guān)鍵項目全部符合要求，僅一般項目中不符合要求的項目數(shù)<10%的檢查結(jié)論為“整改后復(fù)查”。

3.判斷題在質(zhì)量管理體系文件里，生產(chǎn)過程中使用的生產(chǎn)工藝規(guī)程屬于技術(shù)文件。

4.判斷題植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得使用患有傳染性疾病的人員。

5.判斷題已經(jīng)注冊的醫(yī)療器械，在醫(yī)療器械注冊證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，在不改變預(yù)期用途的情況下可以單獨銷售，不用注冊。