單項(xiàng)選擇題最早提出生物類似藥藥物警戒的國家或組織是（）。

A.WHO
B.美國
C.ICH
D.歐盟
E.日本


您可能感興趣的試卷

你可能感興趣的試題

1.單項(xiàng)選擇題如果生物類似物的通用名中為“珠“單抗，表明這個單抗為（）。

A.鼠源單抗
B.人鼠嵌合的單抗
C.人源化單抗
D.全人源單抗
E.單抗的生物類似物

2.單項(xiàng)選擇題生物制劑的質(zhì)控重點(diǎn)在關(guān)注（）。

A.原輔料的來源，純度級別，細(xì)胞來源，成品質(zhì)量
B.原輔料的質(zhì)量，生產(chǎn)過程，中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量
C.篩選過程，提取過程，純化過程，分裝過程的操作程序
D.細(xì)胞的來源，分化，增殖，裂解過程
E.僅為生產(chǎn)中的無菌操作環(huán)境和操作技術(shù)

3.單項(xiàng)選擇題FDA的紫皮書是收載哪類藥品的？（）

A.生物類似藥
B.化學(xué)仿制藥
C.新藥
D.輔料
E.改良新藥

4.單項(xiàng)選擇題生物類似物是指（）。

A.化學(xué)藥品的仿制藥
B.特指為單克隆抗體的藥品
C.生物制劑的仿制藥
D.經(jīng)DMF備案的輔料
E.國家集采的生物制品

5.單項(xiàng)選擇題關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)治療指南（STGs）的描述，以下哪項(xiàng)是錯誤的？（）

A.STGs是有助于醫(yī)生或患者在特定臨床條件下確定恰當(dāng)醫(yī)療保健決定的系統(tǒng)性陳述（規(guī)定）。
B.STGs是改善病人病情預(yù)后、改善醫(yī)療衛(wèi)生保健效率的長期考驗(yàn)的體系。
C.STGs為從業(yè)者、尤其是低水平的從業(yè)醫(yī)生提供極其重要的幫助。
D.STGs的制訂必須科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)，一般采用循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)制定。