單項選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時告知持有人。其中，導(dǎo)致死亡的還應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的在（）內(nèi)，通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告。

A.3日；15日
B.7日；30日
C.7日；20日
D.5日；30日


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2.單項選擇題開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗（）的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械（）的相關(guān)要求。

A.技術(shù)審評機(jī)構(gòu)；質(zhì)量管理規(guī)范
B.質(zhì)量管理體系；質(zhì)量管理規(guī)范
C.技術(shù)審評機(jī)構(gòu)；質(zhì)量管理體系
D.質(zhì)量管理規(guī)范；質(zhì)量管理體系