多項選擇題BE備案資料中，原研產(chǎn)品需提供（）信息。

A.原研上市國家
B.劑型和規(guī)格
C.原研首次獲批時間
D.原研上市國家當前上市狀態(tài)


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1.多項選擇題BE備案資料主要包括（）。

A.產(chǎn)品基本信息
B.處方工藝
C.質(zhì)量研究和質(zhì)量標準
D.參比制劑基本信息
E.穩(wěn)定性研究

2.多項選擇題新注冊分類包含的藥品類型有（）。

A.創(chuàng)新藥
B.改良型新藥
C.仿制藥
D.進口藥品

3.多項選擇題新注冊分類要求仿制藥必須具有與原研藥品相同的（）。

A.活性成份
B.劑型
C.規(guī)格
D.適應癥
E.給藥途徑和用法用量

4.單項選擇題根據(jù)藥物的溶解性和滲透性，生物藥劑學分類系統(tǒng)2類指的是（）。

A.高溶解性-高滲透性
B.高溶解性-低滲透性
C.低溶解性-高滲透性
D.低溶解性-低滲透性

5.單項選擇題自2015年12月1日起，化學藥生物等效性（簡稱BE）試驗由審批制改為（）管理。

A.關(guān)聯(lián)審評制
B.審批制
C.審計
D.備案