醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械不良事件知識(shí)競(jìng)賽填空題每日一練(2019.11.13)

來源：考試資料網(wǎng)

1.填空題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后（）年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于（）年。

參考答案：2；5

2.填空題可疑醫(yī)療器械不良事件是指（）的不良事件。

參考答案：懷疑而未確定

3.填空題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的過程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)原注冊(cè)資料中的安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品使用說明書和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行（）

參考答案：重新評(píng)價(jià)和確認(rèn)

4.填空題根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采?。ǎ?、（）、（）、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等控制措施。

參考答案：警示；檢查；修理

5.填空題醫(yī)療安全不良事件上報(bào)形式有（）、（）、（）。

參考答案：書面報(bào)告；網(wǎng)絡(luò)直報(bào)；緊急電話報(bào)告