醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械不良事件知識(shí)競賽判斷題每日一練(2019.11.13)

來源：考試資料網(wǎng)

1.判斷題全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)手動(dòng)工具（交叉韌帶保留型關(guān)節(jié)試件3-4），該產(chǎn)品的一個(gè)批號(hào)由于在生產(chǎn)過程中使用了錯(cuò)誤的顏色材料導(dǎo)致產(chǎn)品呈紅色（適應(yīng)于深碟形脛骨襯墊試件植入）而不是藍(lán)色（適應(yīng)于交叉韌帶保留型關(guān)節(jié)試件植入）。

參考答案：對

2.判斷題經(jīng)營三類醫(yī)用高能射線設(shè)備的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營地址實(shí)際使用面積不少于100平方米，倉庫面積不做要求。

參考答案：對

3.判斷題生產(chǎn)第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證。

參考答案：錯(cuò)

4.判斷題生產(chǎn)企業(yè)不得偽造或變造生產(chǎn)購銷票據(jù)、生產(chǎn)原始記錄、產(chǎn)品批號(hào)。

參考答案：對

5.判斷題患者因肝癌來介入導(dǎo)管室行經(jīng)導(dǎo)管肝動(dòng)脈灌注栓塞術(shù)治療，在正常使用手術(shù)中發(fā)現(xiàn)導(dǎo)絲發(fā)澀，無法在導(dǎo)管內(nèi)前進(jìn)和后退，手術(shù)無法繼續(xù)，立即更換其他品牌導(dǎo)絲后問題解決，手術(shù)順利完成，未給患者造成不良后果。類似事件已發(fā)生4例，均是有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師進(jìn)行操作，不存在技術(shù)問題。

參考答案：對