醫(yī)療器械考試章節(jié)練習(xí)(2020.05.28)

來源：考試資料網(wǎng)

1 醫(yī)療機構(gòu)使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，應(yīng)在事件發(fā)生后（）小時內(nèi)，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

2 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由（）審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

3.判斷題經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》方可經(jīng)營，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》方可經(jīng)營。

4 醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前（）個月內(nèi)，申請到期重新注冊。

5 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括（）等。

6.判斷題患者因心衰住院，使用微量泵時，出現(xiàn)流速不穩(wěn)現(xiàn)象，流速調(diào)為8ML/H時，幾分鐘后流速變?yōu)?0.2ML/H。護士更換微量泵工作正常。

7 （）是指確定量值的一組操作。

8 體外診斷試劑的命名原則，產(chǎn)品名稱可由以下幾部分組成：（）。

9.判斷題企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。

10.判斷題委托方在同一時期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。