醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械科普知識(shí)判斷題每日一練(2020.01.09)

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1.判斷題經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)。產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)避光、通風(fēng)、無(wú)污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲(chóng)鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲(chǔ)存規(guī)定。

參考答案：對(duì)

2.判斷題《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為6年。

參考答案：錯(cuò)

3.判斷題注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可以低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，但不得低于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

參考答案：對(duì)

4.判斷題第一類(lèi)醫(yī)療器械是指植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

參考答案：錯(cuò)

5.判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。

參考答案：對(duì)