判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定再評價方案,并將再評價方案、實施進(jìn)展情況和再評價結(jié)果按照規(guī)定報告:境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和境外醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè),向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告;境內(nèi)第一類和第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
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經(jīng)營壓力蒸汽滅菌設(shè)備的企業(yè),不需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
題型:判斷題
高頻電刀在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件?
題型:問答題
一次性使用消化道吻合器在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件?
題型:問答題
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法人經(jīng)營燒傷科手術(shù)器械的,需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
題型:判斷題
創(chuàng)可貼在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件?
題型:問答題
損傷、嚴(yán)重?fù)p傷不可列為有源器械失控后造成的損傷程度。
題型:判斷題
原已取得《藥品經(jīng)營許可證》的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè),可以經(jīng)營器械類的體外診斷試劑。
題型:判斷題
醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)包括日期、品名、規(guī)格型號、生產(chǎn)單位、注冊證號、驗收情況、驗收人等。
題型:判斷題
診斷試劑經(jīng)營企業(yè)診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實行色標(biāo)管理,待確定診斷試劑為白色,合格診斷試劑為綠色,不合格診斷試劑為紅色。
題型:判斷題
經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械8個類代碼以上的經(jīng)營地址實際使用面積應(yīng)大于200平方米。
題型:判斷題