單項(xiàng)選擇題未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正或者給予警告；逾期不改正的，可以處以（）罰款。

A.5000元以上1萬元以下
B.1萬元以上2萬元以下
C.2萬元以上3萬元以下
D.3萬元以上1萬元以下


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1.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

A.一家
B.兩家以上（含兩家）
C.三家以上
D.四家以上

2.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械注冊(cè)證書附有（），與醫(yī)療器械注冊(cè)證書同時(shí)使用。

A.醫(yī)療器械注冊(cè)登記表
B.醫(yī)療器械使用說明書
C.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
D.醫(yī)療器械變更申請(qǐng)表

3.單項(xiàng)選擇題注冊(cè)號(hào)的編排方式為×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號(hào)。其中，××5為（）。

A.批準(zhǔn)注冊(cè)年份
B.產(chǎn)品管理類別
C.產(chǎn)品品種編碼
D.注冊(cè)流水號(hào)

4.單項(xiàng)選擇題境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由（）審查，進(jìn)行產(chǎn)品備案。

A.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門
B.省級(jí)衛(wèi)生部門
C.設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局

最新試題

生產(chǎn)植入類醫(yī)療器械時(shí)，空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)（）。

題型：單項(xiàng)選擇題

二類進(jìn)口單位進(jìn)口的較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗(yàn)率（）。

題型：單項(xiàng)選擇題

在無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間，操作工人的無菌工作服可以不覆蓋（）。

題型：單項(xiàng)選擇題

實(shí)施醫(yī)療器械三級(jí)召回，召回公告應(yīng)在（）發(fā)布。

題型：單項(xiàng)選擇題

無菌醫(yī)療器械直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員的體檢要求為（）。

題型：單項(xiàng)選擇題

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》適用范圍是（）。

題型：單項(xiàng)選擇題

應(yīng)當(dāng)對(duì)“三品一械”廣告內(nèi)容真實(shí)性和合法性負(fù)責(zé)的是（）。

題型：單項(xiàng)選擇題

與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級(jí)別至少應(yīng)為（）。

題型：單項(xiàng)選擇題

藥監(jiān)局經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動(dòng)召回時(shí)，應(yīng)（）。

題型：單項(xiàng)選擇題

大型醫(yī)療器械的使用檔案，其保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。

題型：單項(xiàng)選擇題