多項選擇題診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）應根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關文件制定符合企業(yè)實際的質量管理文件，包括（）。

A.質量管理制度
B.職責
C.工作程序
D.財務報表


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2.多項選擇題有下列情形之一的，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關注銷：（）

A.醫(yī)療器械經營企業(yè)終止經營或者依法關閉的
B.《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的
C.企業(yè)質量管理人員變動的
D.《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的

4.多項選擇題申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》時，應當提交的資料包括有：（）

A.《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》
B.工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件
C.擬辦企業(yè)經營范圍、組織機構與職能
D.擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷