A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件
B.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備
C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度
D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力
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A.一級召回
B.二級召回
C.三級召回
D.四級召回
A.醫(yī)療器械傷害發(fā)生的概率
B.對人體健康造成的傷害程度
C.在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害
D.傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點
A.醫(yī)療器械名稱、型號規(guī)格、批次
B.召回的原因
C.調(diào)查評估結(jié)果
D.召回要求,如范圍,時限等
A.正常使用情況下存在危險的產(chǎn)品
B.不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品
C.不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致風險的產(chǎn)品
D.其他需要召回的產(chǎn)品
A.境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人或者備案人
B.境外器械在境內(nèi)指定的代理人
C.境內(nèi)器械的生產(chǎn)廠家
D.器械的使用單位
最新試題
使用單位配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備,應(yīng)向()提出申請。
可免除報告的不良事件是()。
無菌醫(yī)療器械直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員的體檢要求為()。
無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中,人員在進入潔凈室(區(qū))之前應(yīng)進行()。
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,企業(yè)負責人的職責不包括()。
應(yīng)遵循“瀕臨事件”原則上報的醫(yī)療器械不良事件是()。
大型醫(yī)療器械的使用檔案,其保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后()年。
使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的,應(yīng)當()。
一類進口單位進口的高風險醫(yī)療器械,年批次現(xiàn)場檢驗率()。
關(guān)于醫(yī)療器械捐贈,下列說法正確的是()。