多項(xiàng)選擇題生物類似物上市能解決的主要問題有（）。

A.獲得批準(zhǔn)文號(hào)
B.提高病人可及性
C.降低費(fèi)用
D.成為MAH


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1.單項(xiàng)選擇題最早提出生物類似藥藥物警戒的國家或組織是（）。

A.WHO
B.美國
C.ICH
D.歐盟
E.日本

2.單項(xiàng)選擇題如果生物類似物的通用名中為“珠“單抗，表明這個(gè)單抗為（）。

A.鼠源單抗
B.人鼠嵌合的單抗
C.人源化單抗
D.全人源單抗
E.單抗的生物類似物

3.單項(xiàng)選擇題生物制劑的質(zhì)控重點(diǎn)在關(guān)注（）。

A.原輔料的來源，純度級(jí)別，細(xì)胞來源，成品質(zhì)量
B.原輔料的質(zhì)量，生產(chǎn)過程，中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量
C.篩選過程，提取過程，純化過程，分裝過程的操作程序
D.細(xì)胞的來源，分化，增殖，裂解過程
E.僅為生產(chǎn)中的無菌操作環(huán)境和操作技術(shù)

4.單項(xiàng)選擇題FDA的紫皮書是收載哪類藥品的？（）

A.生物類似藥
B.化學(xué)仿制藥
C.新藥
D.輔料
E.改良新藥

5.單項(xiàng)選擇題生物類似物是指（）。

A.化學(xué)藥品的仿制藥
B.特指為單克隆抗體的藥品
C.生物制劑的仿制藥
D.經(jīng)DMF備案的輔料
E.國家集采的生物制品