某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》
該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》下列哪項(xiàng)發(fā)生變更,應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)()
A.法定代表人
B.企業(yè)名稱(chēng)
C.注冊(cè)地址
D.生產(chǎn)地址
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某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》
該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該在何時(shí)之前,申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》()
A.2013年5月
B.2013年8月
C.2015年5月
D.2015年8月
某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》
下列該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的行為,不符合法律要求的是()
A.遵循國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥飲片
B.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片
C.按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片
D.經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)接受委托生產(chǎn)中藥飲片
某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段
驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系,最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)的是()
A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期為()
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段
完成上述臨床試驗(yàn)后,該藥品生產(chǎn)企業(yè)可向哪個(gè)部門(mén)申請(qǐng)新藥證書(shū)和藥品批準(zhǔn)文號(hào)()
A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)
B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
D.市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)
某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段
上述臨床試驗(yàn)的病例數(shù)()
A.20~30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例
A.3日內(nèi)
B.每3日
C.7日內(nèi)
D.每7日
A.3日內(nèi)
B.每3日
C.7日內(nèi)
D.每7日
A.3日內(nèi)
B.每3日
C.7日內(nèi)
D.每7日
A.3日內(nèi)
B.每3日
C.7日內(nèi)
D.每7日
最新試題
三級(jí)召回應(yīng)()
上述臨床試驗(yàn)的病例數(shù)為()
已在我國(guó)銷(xiāo)售的國(guó)外藥品,其藥品證明文件有效期屆滿未申請(qǐng)?jiān)僮?cè),應(yīng)注銷(xiāo)()
境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口的化學(xué)藥品,其注冊(cè)證證號(hào)的格式應(yīng)為()
《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期為()
進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于()
有關(guān)藥品生產(chǎn)的說(shuō)法,錯(cuò)誤的有()
三級(jí)召回應(yīng)為()
藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓的是()
對(duì)該注射液應(yīng)實(shí)施幾級(jí)召回()