甲省乙醫(yī)院經(jīng)過招標,從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液,在臨床應用過程中,發(fā)生死亡病例
在實施召回的過程中,向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況的頻率為()
A.每日
B.每3日
C.每7日
D.每15日
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甲省乙醫(yī)院經(jīng)過招標,從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液,在臨床應用過程中,發(fā)生死亡病例
啟動藥品召回后,應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限()
A.1日內
B.3日內
C.7日內
D.15日內
甲省乙醫(yī)院經(jīng)過招標,從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液,在臨床應用過程中,發(fā)生死亡病例
作出召回決定后,向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告的時限為()
A.12小時
B.24小時
C.48小時
D.72小時
某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》
該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》下列哪項發(fā)生變更,應當在原許可事項發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機關提出變更申請()
A.法定代表人
B.企業(yè)名稱
C.注冊地址
D.生產(chǎn)地址
某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》
該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應該在何時之前,申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》()
A.2013年5月
B.2013年8月
C.2015年5月
D.2015年8月
某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》
下列該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的行為,不符合法律要求的是()
A.遵循國家藥品標準生產(chǎn)中藥飲片
B.采用企業(yè)內定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片
C.按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片
D.經(jīng)過批準接受委托生產(chǎn)中藥飲片
某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準后進入了臨床試驗階段
驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的是()
A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準后進入了臨床試驗階段
藥品批準文號有效期為()
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準后進入了臨床試驗階段
完成上述臨床試驗后,該藥品生產(chǎn)企業(yè)可向哪個部門申請新藥證書和藥品批準文號()
A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.市級藥品監(jiān)督管理部門
D.市級以上藥品監(jiān)督管理部門
某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準后進入了臨床試驗階段
上述臨床試驗的病例數(shù)()
A.20~30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例
A.3日內
B.每3日
C.7日內
D.每7日
最新試題
該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期到()
下列關于該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的行為,不符合法律要求的是()
在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合所生產(chǎn)的均質產(chǎn)品為一批的是()
必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設施和設備,并且排風口應遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口的是()
三級召回應()
可以委托生產(chǎn)的藥品包括()
《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為()
對該注射液應實施幾級召回()
以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質產(chǎn)品為一批的是()
境內分包裝從印度進口的化學藥品,其注冊證證號的格式應為()