多項選擇題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定審核的（）參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評定，以確定質(zhì)量管理體系是否符合本規(guī)范的要求并有效實施。

A.準則
B.范圍
C.頻次
D.效果


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4.多項選擇題生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當具有并履行以下職責(zé)：（）

A.組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標
B.組織策劃并確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求
C.確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境
D.組織實施管理評審并保持記錄

5.多項選擇題企業(yè)兩年內(nèi)未受過行政處罰且符合下列條件之一的，（）可適當減免當年日常監(jiān)督檢查項目或減少日常監(jiān)督檢查頻次，并寫明理由，存入企業(yè)日常監(jiān)督管理檔案。

A.當年通過或周期復(fù)查通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核的
B.省以上食品藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗或摸底性抽查連續(xù)二次抽檢合格的
C.上年度監(jiān)督檢查無限期改正內(nèi)容、且無不良行為記錄的
D.信用認定級別為最高的。