填空題2014年10月1日后作出準(zhǔn)予變更決定的，發(fā)放新格式的（）變更文件，與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，注冊證編號（）
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《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》應(yīng)當(dāng)包括（）
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體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般包含（）
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下列屬于醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的有（）
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對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以（）
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持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。關(guān)于記錄保存時(shí)間，說法正確的是（）
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關(guān)于醫(yī)療器械使用單位的下列情形中，將由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以處罰的是（）
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下列情形中，飛行檢查組應(yīng)當(dāng)立即報(bào)組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門的有（）
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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括（）
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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應(yīng)提交的資料包括（）
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對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以（）
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