A.申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效的；
B.注冊申報資料內容混亂、矛盾的；
C.注冊申報資料虛假的；
D.注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的。
您可能感興趣的試卷
你可能感興趣的試題
A.注冊人名稱和住所
B.代理人名稱和住所
C.結構及組成
D.進口醫(yī)療器械的生產地址
A.辦理第一類醫(yī)療器械備案的；
B.申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊的；
C.通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；
D.在免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄中的。
A.第一類醫(yī)療器械
B.第二類醫(yī)療器械
C.第三類醫(yī)療器械
D.不作為醫(yī)療器械管理
A.蘇揚食藥監(jiān)械（準）字2013第1660229號
B.國械備20151519號
C.國食藥監(jiān)械（準）字2013第3461110號
D.粵穗械備20152330號
A.可測試的樣本數(shù)或裝量
B.適用儀器
C.不同組分的名稱
D.貨號
最新試題
與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應為（）。
在醫(yī)療器械生產企業(yè)中，負責人不可兼任的部門是（）。
可免除報告的不良事件是（）。
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》適用范圍是（）。
未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的，情節(jié)嚴重的，（）年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。
大型醫(yī)療器械的使用檔案，其保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。
與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應為（）。
應建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系和向不良事件監(jiān)測技術機構直接報告不良事件的責任人是（）。
醫(yī)療器械零售經營公司發(fā)現(xiàn)有質量疑問的醫(yī)療器械應當（）。
實施醫(yī)療器械三級召回，召回公告應在（）發(fā)布。