A.產(chǎn)品名稱(chēng)、性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法
B.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明
C.對(duì)于第三類(lèi)體外診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求
D.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)為相應(yīng)的注冊(cè)證號(hào)（備案號(hào)）
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A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)
B.所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)
C.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)
D.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)
A.建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作制度的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
B.配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作
C.配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織開(kāi)展的不良事件調(diào)查
D.主動(dòng)開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)
A.裝箱前應(yīng)進(jìn)行冷藏箱、保溫箱預(yù)冷或預(yù)熱
B.在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑
C.冷藏箱啟動(dòng)制冷功能和溫測(cè)設(shè)備（保溫箱啟動(dòng)溫測(cè)設(shè)備），檢查設(shè)備運(yùn)行正常，并達(dá)到規(guī)定的溫度后，將產(chǎn)品裝箱
D.根據(jù)對(duì)蓄冷劑和產(chǎn)品的溫度控制驗(yàn)證結(jié)論，必要時(shí)裝箱應(yīng)使用隔溫裝置將產(chǎn)品與蓄冷劑等冷媒進(jìn)行隔離
E.冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、裝箱、封箱工作應(yīng)在符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示溫度范圍內(nèi)的環(huán)境下完成
A.生物醫(yī)學(xué)工程
B.電子
C.機(jī)械
D.管理
A.投訴渠道及方式
B.檔案記錄
C.調(diào)查與評(píng)估
D.處理措施
E.反饋和事后跟蹤
F.質(zhì)量查詢(xún)
最新試題
體外診斷試劑注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)時(shí)，下列情形不予延續(xù)注冊(cè)的是（）
下列關(guān)于體外診斷試劑的改變情形，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)申請(qǐng)辦理的是（）
下列屬于醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有（）
下列關(guān)于企業(yè)的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員的描述，正確的是（）
第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)（）
持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。關(guān)于記錄保存時(shí)間，說(shuō)法正確的是（）
申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，必須提供的文件包括（）
國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)依據(jù)是（）
原則上不屬于抽樣范圍的是（）
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)房（）