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單項選擇題申請人獲準進行藥物臨床試驗的，應當嚴格按照臨床試驗批準證明文件的相關要求開展臨床試驗，并嚴格執(zhí)行（）的有關規(guī)定。

A.《審批意見通知件》
B.《藥品補充申請批件》
C.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》
D.《藥物臨床試驗批件》

1.單項選擇題國家食品藥品監(jiān)督管理局決定發(fā)給臨床試驗批準證明文件的，應當出具《藥物臨床試驗批件》；決定不予批準臨床試驗的，應當發(fā)給（），并說明理由。

A.《藥品補充申請批件》
B.《審批意見通知件》
C.《藥品注冊批件》
D.《藥物臨床試驗批件》

2.單項選擇題藥物質(zhì)量標準復核及實驗室檢驗完成后，藥品檢驗機構(gòu)應當在2日內(nèi)出具復核意見，連同（）一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

A.藥品復核報告
B.藥品核查報告
C.藥品檢驗報告
D.藥品復檢報告

3.單項選擇題對申請人提交的只變更原生產(chǎn)用病毒株但不改變（）的特殊疫苗注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在確認變更的生產(chǎn)用病毒株后3日內(nèi)作出審批決定。

A.注冊工藝
B.質(zhì)量標準
C.生產(chǎn)工藝及質(zhì)量指標
D.批生產(chǎn)記錄

4.單項選擇題預防用生物制品的現(xiàn)場核查及抽樣工作應通知（）派員參加。

A.藥品稽查部門
B.中國藥品生物制品檢定所
C.藥品注冊部門
D.藥品安全監(jiān)管部門

5.單項選擇題藥品特別審批程序啟動后，突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品的注冊申請統(tǒng)一由（）負責受理。

A.國務院
B.國家食品藥品監(jiān)督管理局
C.衛(wèi)計委
D.公安部