A.營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
B.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
C.生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件
D.質(zhì)量手冊和程序文件
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A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員
B.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備
C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度
D.符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求
A.繼續(xù)
B.中止
C.撤銷
D.吊銷
A.3個
B.5個
C.7個
D.10個
A.科學(xué)、合法
B.安全、有效
C.監(jiān)督、有力
D.真實(shí)、有效
A.清潔
B.消毒
C.包裝
D.滅菌
最新試題
食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查的情形是（）。
下列屬于無源醫(yī)療器械的是（）。
醫(yī)療器械使用單位對（）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。
制定《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》目的是，保證醫(yī)療器械通用名稱命名（）。
醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械（）相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要。
醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過（）等因素綜合判定。
無源醫(yī)療器械是指（）。
藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則，圍繞安全風(fēng)險防控開展。
以下哪項不是食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險分級確定需考慮風(fēng)險要素？（）
收到不合格檢驗報告后，應(yīng)在（）天內(nèi)送達(dá)食品生產(chǎn)經(jīng)營者，并立即啟動核查處置工作。