A.企業(yè)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等要求的情況
B.貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第53條規(guī)定的事項(xiàng)
C.制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，將檢查結(jié)果當(dāng)場(chǎng)告知被檢查企業(yè)
D.對(duì)需要整改的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查
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A.營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
B.申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
C.生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件
D.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件
A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員
B.有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備
C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度
D.符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求
A.繼續(xù)
B.中止
C.撤銷
D.吊銷
A.3個(gè)
B.5個(gè)
C.7個(gè)
D.10個(gè)
A.科學(xué)、合法
B.安全、有效
C.監(jiān)督、有力
D.真實(shí)、有效
最新試題
食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查的情形是（）。
醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后（）。
下列哪一種食品是特殊食品？（）
按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。
收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)在（）天內(nèi)送達(dá)食品生產(chǎn)經(jīng)營者，并立即啟動(dòng)核查處置工作。
以下哪項(xiàng)不是食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)確定需考慮風(fēng)險(xiǎn)要素？（）
收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)在（）月內(nèi)完成核查處置工作。
《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》所稱藥品醫(yī)療器械飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品和醫(yī)療器械（）等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。
出現(xiàn)下列（）情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查。
植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存（）。