多項選擇題食品藥品監(jiān)管部門開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查,應(yīng)當制定檢查方案。飛行檢查方案應(yīng)當明確()等。

A.檢查事項
B.檢查時間
C.人員構(gòu)成
D.檢查方式


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1.多項選擇題食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查的情形是()。

A.投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風險的
B.檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風險的
C.對申報資料真實性有疑問的
D.藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風險的

2.多項選擇題藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當遵循()的原則,圍繞安全風險防控開展。

A.依法獨立
B.客觀公正
C.科學(xué)處置
D.公開合理

4.多項選擇題出現(xiàn)下列()情形之一的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強現(xiàn)場檢查。

A.上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴重問題的
B.因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的
C.新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)
D.食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他情形

5.多項選擇題《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括()的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

A.經(jīng)營場所、經(jīng)營方式
B.法人、質(zhì)量人負責
C.經(jīng)營實施、設(shè)備目錄
D.經(jīng)營范圍、庫房地址

最新試題

下列哪一種食品是特殊食品?()

題型:單項選擇題

食品生產(chǎn)許可證的編號中“SC”字母代表什么含義?()

題型:單項選擇題

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地()提出申請。

題型:單項選擇題

食品生產(chǎn)經(jīng)營者在生產(chǎn)經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)不安全食品的,不得()。

題型:單項選擇題

小餐飲登記證有效期為()年。

題型:單項選擇題

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后()。

題型:單項選擇題

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應(yīng)當真實、準確、完整。進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于()年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當永久保存。

題型:單項選擇題

不合格項目可能對身體健康和生命安全造成嚴重或急性傷害的,核查處置工作應(yīng)當在()小時內(nèi)啟動。

題型:單項選擇題

有源醫(yī)療器械是指()。

題型:單項選擇題

植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當保存()。

題型:單項選擇題