單項選擇題在開展一致性評價過程中,藥品生產(chǎn)企業(yè)須以參比制劑為對照,全面深入地開展比對研究。研究內(nèi)容包括()

A.處方、質(zhì)量標準、晶型、粒度和雜質(zhì)等主要藥學(xué)指標比較研究
B.固體制劑溶出曲線的比較研究
C.臨床有效性研究
D.以上都是


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2.單項選擇題對生物等效性試驗和臨床有效性試驗等臨床研究數(shù)據(jù)的真實性、規(guī)范性和完整性的核查,由核查中心負責(zé)總體組織協(xié)調(diào)。其中有()

A.對申請人提交的國內(nèi)仿制藥品的臨床研究數(shù)據(jù),由省級食品藥品監(jiān)督管理部門進行核查,核查中心進行抽查
B.對申請人提交的進口仿制藥品的國內(nèi)臨床研究數(shù)據(jù),由核查中心進行核查
C.對申請人提交的進口仿制藥品的國外臨床研究數(shù)據(jù),由核查中心進行抽查
D.以上都是

3.單項選擇題下列不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的是()

A.執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德,忠于職守,以對藥品質(zhì)量負責(zé)、保證人民用藥安全有效為基本準則
B.執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策
C.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理,參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對單位違反規(guī)定的處理
D.執(zhí)業(yè)藥師負責(zé)處方的開具、審核及監(jiān)督調(diào)配,提供用藥咨詢與信息,指導(dǎo)合理用藥