多項選擇題企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，并具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱（）。

A.醫(yī)療器械專業(yè)
B.生物醫(yī)學工程專業(yè)
C.機械、電子、醫(yī)學專業(yè)
D.生物工程、化學、藥學
E.護理學、康復、檢驗學、管理專業(yè)


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1.多項選擇題企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當（）

A.熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范
B.熟悉企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識
C.符合有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)范規(guī)定的資格要求
D.不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形
E.主管醫(yī)療器械經(jīng)營。

2.多項選擇題進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至：（）

A.醫(yī)療器械有效期后2年
B.無有效期的，不得少于5年
C.植入類醫(yī)療器械進、銷記錄應當永久保存
D.植入類醫(yī)療器械進、銷記錄至少保存5年
E.醫(yī)療器械有效期后3年

3.多項選擇題企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應當（）

A.獨立履行職責
B.在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)
C.承擔相應的質(zhì)量管理責任
D.負責銷售管理
E.負責儲運管理

4.單項選擇題承擔醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人是：（）

A.企業(yè)法定代表人
B.企業(yè)負責人
C.質(zhì)量負責人
D.企業(yè)法定代表人或者負責人