填空題醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械（）或者（）制作，隨產(chǎn)品提供給客戶，涵蓋該產(chǎn)品（）的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

參考答案： 注冊人；備案人；安全有效