問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。庫房臺帳顯示，庫存有顧客來料.但倉庫的材料只按品種規(guī)格碼放，無法分清哪些是顧客來料。
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產(chǎn)品的實現(xiàn)過程和支持過程都直接增值。
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管理的系統(tǒng)方法和過程方法的對象、運作效果都是一樣的。
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審核員在辦公室查看“文件控制清單”中列有編號為0134的《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》，但審核員在生產(chǎn)車間1#生產(chǎn)線現(xiàn)場審核時，并沒有在現(xiàn)場看到《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》，就問操作工是如何操作的？是否有操作規(guī)程？操作工說：“我不知道有操作規(guī)程，我是憑經(jīng)驗操作的。我在這崗位上已經(jīng)干了三年了，從未出過問題?！北景咐环鲜聦崳ǎ?。
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ISO9001《質(zhì)量管理體系—要求》 是用于質(zhì)量體系認證的唯一標準。（）
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數(shù)據(jù)分析的目的之一是確定QMS的符合性、充分性、有效性和效率。
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QS文件是手冊和程序文件。
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相關(guān)方是有共同利益的個人或團體。
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為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識，知識可以來源于內(nèi)部和外部。（）
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為了確保不合格不再重復(fù)發(fā)生，對采用的糾正措施的需求應(yīng)進行評價。
題型：判斷題