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判斷題進(jìn)口醫(yī)療器械在我國注冊時需提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市的證明文件，還需提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市時的臨床評價資料。

1.判斷題產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)較多時，可以以“見隨附資料”等形式提供。

2.判斷題在醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報中，如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)沒有變化，申請人無需遞交產(chǎn)品檢驗報告。

3.判斷題變更體外診斷試劑的主要原材料供應(yīng)商都屬于許可事項變更。

4.判斷題體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求可以低于國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

5.判斷題生產(chǎn)用細(xì)胞應(yīng)當(dāng)建立原始細(xì)胞庫、主代細(xì)胞庫、工作細(xì)胞庫。