多項選擇題以下哪些被處罰的藥品生產企業(yè),其相應的《藥品GMP 證書》應由原發(fā)證機關收回()。
A.被吊銷《藥品生產許可證》的藥品生產企業(yè)
B.被繳銷《藥品生產許可證》的藥品生產企業(yè)
C.被撤銷生產范圍的藥品生產企業(yè)
D.被注銷生產范圍的藥品生產企業(yè)
E.變更《藥品GMP 證書》企業(yè)名稱和地址名稱的藥品生產企業(yè)
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1.多項選擇題藥品生產企業(yè)具有一般生產企業(yè)的共同屬性是()。
A.經濟性
B.先進性
C.獨立性
D.盈利性
E.創(chuàng)新性
2.單項選擇題下列在GMP 中,有關工藝用水的說法最正確的是()。
A.藥品生產工藝中使用的水,包括飲用水
B.藥品生產工藝中使用的水,包括純化水
C.藥品生產中使用的水,包括純化水、注射用水
D.藥品生產工藝中使用的水,包括飲用水、純化水
E.藥品生產工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水
3.單項選擇題國家食品藥品監(jiān)督管理局對擬頒發(fā)《藥品GMP 證書》的企業(yè)發(fā)布審查公告,10日內無異議的,發(fā)布認證公告。并由國家食品藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門向申請企業(yè)發(fā)放()。
A.《藥品GMP 認證跟蹤檢查意見》和《藥品GMP 證書》
B.《藥品GMP 認證審批件》和《藥品GMP 證書》
C.《藥品GMP 認證審批意見》和《藥品GMP 證書》
D.《國家藥品GMP 認證檢查員證》和《藥品GMP 證書》
E.《藥品生產許可證》和《藥品GMP 證書》
4.單項選擇題現場檢查中發(fā)現的不合格項目,須經以下哪位人員簽字,雙方各執(zhí)一份()。
A.檢查組全體成員
B.被檢查企業(yè)負責人
C.檢查組組長
D.檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責人
E.國家藥品GMP 認證檢查員
5.單項選擇題現場檢查中如發(fā)現企業(yè)有其他違反《藥品管理法》及相關規(guī)定等問題,檢查組應將問題通過觀察員及時移交給哪個部門查處()。
A.本轄區(qū)內藥品監(jiān)督管理部門
B.市級藥品監(jiān)督管理部門
C.所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門
D.省級藥品監(jiān)督管理部門
E.國家藥品監(jiān)督管理部門