多項(xiàng)選擇題對于第一類器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)編制擬備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的（）。

A.性能指標(biāo)
B.操作規(guī)程
C.檢驗(yàn)方法
D.評價(jià)性報(bào)告


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1.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明以下哪些內(nèi)容？（）

A.通用名稱、型號、規(guī)格
B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式
C.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號
D.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期
E.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍

2.多項(xiàng)選擇題對于特殊使用目的產(chǎn)品，可以在符合要求的（）等機(jī)構(gòu)開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)。

A.市級以上的疾病控制中心
B.省級衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)
C.專科醫(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所
D.戒毒中心

3.多項(xiàng)選擇題零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查（）。

A.拆零醫(yī)療器械
B.近效期醫(yī)療器械
C.產(chǎn)品性能醫(yī)療器械
D.有特殊要求的醫(yī)療器械

4.多項(xiàng)選擇題采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定包括（）。

A.購貨者檔案
B.采購記錄
C.驗(yàn)收記錄
D.隨貨同行單

5.多項(xiàng)選擇題庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定包括（）。

A.溫度記錄
B.入庫記錄
C.定期檢查記錄
D.出庫記錄