A.溫度記錄
B.入庫記錄
C.定期檢查記錄
D.出庫記錄
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A.數(shù)字
B.單位
C.圖表
D.內(nèi)容
A.產(chǎn)品名稱、性能指標(biāo)、檢驗方法
B.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明
C.對于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品,產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求
D.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號為相應(yīng)的注冊證號(備案號)
A.國家食品藥品監(jiān)督管理部門
B.所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門
C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門
D.所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門
A.建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作制度的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
B.配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機構(gòu)和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作
C.配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構(gòu)組織開展的不良事件調(diào)查
D.主動開展醫(yī)療器械再評價
A.裝箱前應(yīng)進行冷藏箱、保溫箱預(yù)冷或預(yù)熱
B.在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑
C.冷藏箱啟動制冷功能和溫測設(shè)備(保溫箱啟動溫測設(shè)備),檢查設(shè)備運行正常,并達到規(guī)定的溫度后,將產(chǎn)品裝箱
D.根據(jù)對蓄冷劑和產(chǎn)品的溫度控制驗證結(jié)論,必要時裝箱應(yīng)使用隔溫裝置將產(chǎn)品與蓄冷劑等冷媒進行隔離
E.冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、裝箱、封箱工作應(yīng)在符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示溫度范圍內(nèi)的環(huán)境下完成
最新試題
關(guān)于醫(yī)療器械使用單位的下列情形中,將由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以處罰的是()
需要進行產(chǎn)品注冊的醫(yī)療器械為()
申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊時,可以免于進行臨床試驗的情形有()
下列屬于醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的有()
以下產(chǎn)品在申請注冊時,應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗的是()
醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)包括()
下列關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制程序的相關(guān)描述,正確的是()
《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》于()起實施。
以下幾類產(chǎn)品申請注冊時,應(yīng)當(dāng)進行注冊檢驗的是()
下列關(guān)于體外診斷試劑的改變情形,應(yīng)當(dāng)按照注冊申請辦理的是()