多項(xiàng)選擇題生物類似物與參照藥高度相似或一致是指（）。

A.質(zhì)量
B.定價(jià)
C.安全性
D.有效性


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1.單項(xiàng)選擇題我國(guó)的生物類似物命名是采用（）。

A.與原研藥相同的通用名
B.原研藥通用名+生物限定符
C.原研藥通用名+4個(gè)隨機(jī)字母
D.原研藥通用名+4個(gè)隨機(jī)數(shù)字

2.多項(xiàng)選擇題生物類似物上市能解決的主要問(wèn)題有（）。

A.獲得批準(zhǔn)文號(hào)
B.提高病人可及性
C.降低費(fèi)用
D.成為MAH

3.單項(xiàng)選擇題最早提出生物類似藥藥物警戒的國(guó)家或組織是（）。

A.WHO
B.美國(guó)
C.ICH
D.歐盟
E.日本

4.單項(xiàng)選擇題如果生物類似物的通用名中為“珠“單抗，表明這個(gè)單抗為（）。

A.鼠源單抗
B.人鼠嵌合的單抗
C.人源化單抗
D.全人源單抗
E.單抗的生物類似物

5.單項(xiàng)選擇題生物制劑的質(zhì)控重點(diǎn)在關(guān)注（）。

A.原輔料的來(lái)源，純度級(jí)別，細(xì)胞來(lái)源，成品質(zhì)量
B.原輔料的質(zhì)量，生產(chǎn)過(guò)程，中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量
C.篩選過(guò)程，提取過(guò)程，純化過(guò)程，分裝過(guò)程的操作程序
D.細(xì)胞的來(lái)源，分化，增殖，裂解過(guò)程
E.僅為生產(chǎn)中的無(wú)菌操作環(huán)境和操作技術(shù)