A.中國食品藥品檢定研究院
B.醫(yī)學(xué)會(huì)
C.醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審中心
D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心
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A.法的制定
B.法的遵守
C.法的執(zhí)行
D.法的適用
A.國家級(jí)
B.省、自治區(qū)、直轄市
C.設(shè)區(qū)的市級(jí)
D.縣級(jí)
A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)
C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)
D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)
A.2019年6月26日
B.2020年1月1日
C.2019年8月30日
D.2020年3月1日
A.自由
B.不得
C.依審批
D.依備案
A.注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的
B.體外診斷試劑強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者有新的國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品，該體外診斷試劑不能達(dá)到新要求的
C.體外診斷試劑注冊(cè)證書有效期屆滿，注冊(cè)人申請(qǐng)的
D.對(duì)用于罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊(cè)部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)載明事項(xiàng)的
A.產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變
B.其他影響產(chǎn)品性能的重大改變
C.注冊(cè)人名稱和住所改變的
D.產(chǎn)品陽性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義
A.3個(gè)工作日
B.3天
C.5個(gè)工作日
D.5天
A.產(chǎn)品技術(shù)要求
B.代理人名稱和住所
C.產(chǎn)品說明書
D.主要組成成分
A.10
B.20
C.30
D.40
最新試題
生產(chǎn)企業(yè)名稱文字性變更，需要進(jìn)行生產(chǎn)許可證的登記事項(xiàng)變更。
生產(chǎn)許可變更包括如下情形（），需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。
下列屬于大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證失效情形的是（）。
大型醫(yī)用設(shè)備必須達(dá)到計(jì)（劑）量準(zhǔn)確、輻射防護(hù)安全、性能指標(biāo)合格后方可使用。
國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的監(jiān)督管理工作。
持有人開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息、臨床數(shù)據(jù)和使用經(jīng)驗(yàn)等，對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)資料中的（）、說明書、標(biāo)簽等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。
定制式醫(yī)療器械名稱要規(guī)范，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，采用“產(chǎn)品通用名稱”后加括號(hào)“定制”的命名形式。
再評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括（）等。
定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)除符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄要求外，還應(yīng)當(dāng)滿足以下（）特殊要求。
定制式醫(yī)療器械備案人是（）。