多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械法律法規(guī)的實(shí)施包括（）。

A.法的制定
B.法的遵守
C.法的執(zhí)行
D.法的適用


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1.單項(xiàng)選擇題定制式醫(yī)療器械備案部門是（）藥品監(jiān)督管理部門。

A.國(guó)家級(jí)
B.省、自治區(qū)、直轄市
C.設(shè)區(qū)的市級(jí)
D.縣級(jí)

2.單項(xiàng)選擇題生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)向（）所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)
C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)
D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)

3.單項(xiàng)選擇題《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》的實(shí)施日期是（）。

A.2019年6月26日
B.2020年1月1日
C.2019年8月30日
D.2020年3月1日

4.單項(xiàng)選擇題定制式醫(yī)療器械（）委托生產(chǎn)。

A.自由
B.不得
C.依審批
D.依備案

5.單項(xiàng)選擇題下列情形中，應(yīng)該給予延續(xù)注冊(cè)的是（）。

A.注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的
B.體外診斷試劑強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者有新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品，該體外診斷試劑不能達(dá)到新要求的
C.體外診斷試劑注冊(cè)證書有效期屆滿，注冊(cè)人申請(qǐng)的
D.對(duì)用于罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊(cè)部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)載明事項(xiàng)的

6.單項(xiàng)選擇題下列（）情形屬于體外診斷試劑變更申請(qǐng)事項(xiàng)，不需要按照注冊(cè)申請(qǐng)辦理。

A.產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變
B.其他影響產(chǎn)品性能的重大改變
C.注冊(cè)人名稱和住所改變的
D.產(chǎn)品陽性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義

8.單項(xiàng)選擇題下列（）不屬于體外診斷試劑注冊(cè)許可事項(xiàng)。

A.產(chǎn)品技術(shù)要求
B.代理人名稱和住所
C.產(chǎn)品說明書
D.主要組成成分