多項選擇題持有人開展醫(yī)療器械再評價,應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息、臨床數(shù)據(jù)和使用經(jīng)驗等,對原醫(yī)療器械注冊資料中的()、說明書、標簽等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進行重新評價。

A.產(chǎn)品技術(shù)要求
B.綜述資料和研究資料
C.臨床評價資料
D.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料


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1.多項選擇題再評價報告應(yīng)當(dāng)包括()等。

A.產(chǎn)品風(fēng)險受益評估
B.社會經(jīng)濟效益評估
C.技術(shù)進展評估
D.擬采取的措施建議

3.多項選擇題下列屬于大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證失效情形的是()。

A.醫(yī)療器械使用單位執(zhí)業(yè)許可(或從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì))終止的
B.相關(guān)診療科目被注銷的
C.無正當(dāng)理由未在規(guī)定時限內(nèi)配置的
D.已按照核發(fā)的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證配置相應(yīng)設(shè)備的

4.多項選擇題未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的,會受到下列哪些懲罰?()

A.由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令停止使用,給予警告,沒收違法所得
B.違法所得不足1萬元的,并處1萬元以上5萬元以下罰款
C.違法所得1萬元以上的,并處違法所得5倍以上10倍以下發(fā)罰款
D.情節(jié)嚴重的,5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請

5.多項選擇題應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)包括()

A.從事第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的
B.從事第二類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的
C.從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的
D.從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的

6.多項選擇題在醫(yī)療器械廣告申請材料及廣告宣傳中不得出現(xiàn)()的內(nèi)容或情形。

A.表示功效的斷言或者保證
B.說明治愈率或者有效率
C.與其他醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)服務(wù)相比
D.利用廣告代言人做推薦、證明

7.多項選擇題()變更,生產(chǎn)企業(yè)向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記。

A.企業(yè)名稱
B.法定代表人
C.企業(yè)負責(zé)人
D.生產(chǎn)地址非文字性變更

8.多項選擇題生產(chǎn)許可變更包括如下情形(),需要進行現(xiàn)場審核。

A.申請增加生產(chǎn)的產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)范圍的
B.申請增加產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍,并且與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件相似的
C.申請增加產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍,與原許可產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件要求有實質(zhì)性不同的
D.企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更的

9.多項選擇題偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的,按照以下《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定處罰()。

A.原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷證件
B.沒收違法所得
C.違法所得不足1萬元的,處1-3萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的,處違法所得3-5倍罰款
D.構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機關(guān)依法予以治安管理處罰

10.多項選擇題醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證上可查詢到的信息有()等事項。

A.許可證編號
B.企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍
C.發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限
D.附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表、載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊號等信息

最新試題

因醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的,醫(yī)療機構(gòu)不需要向患者承擔(dān)賠償責(zé)任。

題型:判斷題

醫(yī)療機構(gòu)在定制式醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)(),應(yīng)當(dāng)停止使用,會同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),開展調(diào)查分析,進行風(fēng)險受益評估,采取必要風(fēng)險控制措施,并及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報告。

題型:多項選擇題

()可用于體外診斷試劑臨床評價。

題型:多項選擇題

定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)達成一致后填寫書面訂單,訂單應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括()。

題型:多項選擇題

下列屬于大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證失效情形的是()。

題型:多項選擇題

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失后補發(fā)新證,編號不變,有效期限自補發(fā)之日起計算。

題型:判斷題

再評價報告應(yīng)當(dāng)包括()等。

題型:多項選擇題

下列()不屬于第一類體外診斷試劑。

題型:多項選擇題

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)學(xué)裝備管理實行機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)和使用部門兩級管理制度。

題型:判斷題

醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫,是指儲存醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品標識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。

題型:判斷題