醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械從業(yè)上崗證章節(jié)練習(xí)(2019.05.02)

來源：考試資料網(wǎng)

1 進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械發(fā)生的（）或者（）人體傷害的各種有害事件，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)要求報(bào)告。

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2.填空題確定醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征，醫(yī)療器械使用形式和（）三方面的情況進(jìn)行綜合判定。

參考答案：醫(yī)療器械使用狀態(tài)

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3 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在（）或者申請(qǐng)受理場所公示申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本。

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4 醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的（）

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5 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》于（）日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行

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6 醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期（）年。

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7.填空題《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本和副本具有（）。

參考答案：同等法律效力

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8.問答題企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)符合什么條件？

參考答案：國產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)...

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9 被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予行政處罰；取得的行政許可屬于直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財(cái)產(chǎn)安全事項(xiàng)的，申請(qǐng)人在（）內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

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10 《藥品管理法》及其實(shí)施條例所指的藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)是（）。

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