醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械安全知識章節(jié)練習(2019.05.03)

7.判斷題外科侵入器械：不借助外科手術，器械全部或部分通過體表侵入體內(nèi)，接觸包括下列部位的器械：血管：侵入血管與血路上某一點接觸；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；組織／骨／牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髓／牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料；血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。

參考答案：對

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8.判斷題新產(chǎn)品證書丟失，申請者提供承擔法律責任的聲明、單位主管部門和所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的證明文件，可予補發(fā)。補發(fā)證書用原編號，加注“補”字。

參考答案：對

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9.判斷題質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當每年進行一次健康檢查。

參考答案：對

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10.問答題什么是醫(yī)療器械？其作用是什么？

參考答案：醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不...

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