醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械從業(yè)上崗證章節(jié)練習(2019.05.07)

來源：考試資料網(wǎng)

1.填空題庫房內應配備溫濕度測定調控設備以及符合要求的避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、排水、照明、消防等設施，庫房內的相對濕度應保持的（）之間。

2 生產(chǎn)企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到（）。

3 （）應當對生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系作出承諾和規(guī)定。

4 無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令停止經(jīng)營，并處以（）罰款。

5 無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，工商行政管理部門（）發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

6.填空題醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、（）、評價和（）的過程。

參考答案：報告；控制

7 醫(yī)療器械及其外包裝上應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標明產(chǎn)品（）編號。

8 有關行政機關對其他機關或者對其直接管理的事業(yè)單位的（）等事項的審批，不適用本法。

9.填空題醫(yī)療器械產(chǎn)品不良反應監(jiān)測的目的是（）。

參考答案：旨在通過對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進行收集、報告、分析和評價，對存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)...

10 醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明的事項（）