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醫(yī)藥衛(wèi)生考試
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每日一練
章節(jié)練習
醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械從業(yè)上崗證章節(jié)練習(2019.05.07)
來源:考試資料網
1.填空題
庫房內應配備溫濕度測定調控設備以及符合要求的避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、排水、照明、消防等設施,庫房內的相對濕度應保持的()之間。
參考答案:
45%-75%
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2
生產企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時,應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認,并在實施前得到()。
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3
()應當對生產企業(yè)的質量管理體系作出承諾和規(guī)定。
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4
無菌器械經營企業(yè),無購銷記錄或偽造購銷記錄,偽造生產批號、滅菌批號、產品有效期的,由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告,責令停止經營,并處以()罰款。
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5
無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械經營企業(yè),工商行政管理部門()發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。
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6.填空題
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現、()、評價和()的過程。
參考答案:
報告;控制
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7
醫(yī)療器械及其外包裝上應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,標明產品()編號。
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8
有關行政機關對其他機關或者對其直接管理的事業(yè)單位的()等事項的審批,不適用本法。
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9.填空題
醫(yī)療器械產品不良反應監(jiān)測的目的是()。
參考答案:
旨在通過對醫(yī)療器械使用過程中出現的可疑不良事件進行收集、報告、分析和評價,對存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制,防止醫(yī)...
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10
醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明的事項()
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