單項選擇題對進行臨床試驗的醫(yī)療器械出具產(chǎn)品型式試驗報告的檢測機構必須由下列部門認可（）

A.國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院質量技術監(jiān)督部門
B.國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院標準化行政主管部門
C.國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質量技術監(jiān)督部門
D.國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院標準化行政主管部門


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1.單項選擇題進行臨床驗證的醫(yī)療器械是（）

A.市場上未出現(xiàn)過的醫(yī)療器械
B.同類產(chǎn)品已上市，安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械
C.第二類醫(yī)療器械
D.第三類醫(yī)療器械

2.單項選擇題醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品的（）

A.安全性、有效性
B.經(jīng)濟性、科學性
C.重復性、穩(wěn)定性
D.科學性、穩(wěn)定性

4.單項選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更許可事項的，應先經(jīng)下列哪一部門審核同意？（）

A.衛(wèi)生行政部門
B.食品藥品監(jiān)督管理部門
C.工商行政管理部門
D.經(jīng)濟綜合管理部門

5.單項選擇題下列屬于《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可事項變更的是（）

A.企業(yè)名稱的變更
B.經(jīng)營范圍的變更
C.法定代表人的變更
D.企業(yè)負責人的變更