單項選擇題以下關(guān)于仿制藥注冊申請人的職責(zé)描述有誤的是（）

A.需要進行臨床試驗的化學(xué)藥品一般進行生物等效性試驗
B.必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書，并且保證所申請的藥品與認證證書所載明的生產(chǎn)范圍一致
C.申請人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性有效性和質(zhì)量可控性，并對全部資料的真實性負責(zé)
D.需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制質(zhì)量的藥品，應(yīng)當(dāng)進行生物等效性試驗


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1.單項選擇題以下對特殊審批的特點描述不正確的是（）

A.單獨設(shè)立通道，優(yōu)先審評、審批
B.明確與特別審批程序的銜接
C.設(shè)立單一途徑進行補充資料
D.建立適時介入、關(guān)鍵階段溝通交流的機制

2.單項選擇題新藥臨床研究審批流程中，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評意見作出審批決定，符合規(guī)定的，發(fā)給（）

A.《審批意見通知件》
B.《藥物臨床試驗批件》
C.《藥品注冊申請受理通知書》
D.《藥品注冊申請表》

3.單項選擇題（）其應(yīng)在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其適應(yīng)癥用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語表述。

A.天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑
B.中藥、天然藥物組成的復(fù)方制劑
C.天然藥物復(fù)方制劑
D.中藥

4.單項選擇題我國在藥品注冊管理上遵照（）

A.WTO非歧視性原則、市場開放原則、公平貿(mào)易原則和權(quán)力義務(wù)平衡原則
B.WTO非歧視性原則、權(quán)力義務(wù)平衡原則、公平貿(mào)易原則
C.WTO非歧視性原則、市場開放原則、公平貿(mào)易原則
D.市場開放原則、公平貿(mào)易原則、權(quán)力義務(wù)平衡原則

5.單項選擇題臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)請（）進行審查。

A.臨床試驗機構(gòu)倫理委員會
B.臨床試驗的負責(zé)單位
C.臨床試驗參加單位
D.臨床試驗主要研究者