填空題GLP是《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》的英文縮寫，GCP是（）的英文縮寫。GLP與GCP主要采用國際通行的管理辦法，對藥品非臨床試驗機構、人員、實驗設施等和臨床試驗機構的條件、職責、操作程序等做出規(guī)定。
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3.單項選擇題（）又稱為Bolar豁免，是指在藥品專利到期前允許其他人未經專利權人的同意而進口、制造使用專利藥品進行試驗，以獲取藥品管理部門所要求的數據等信息。
A.倫理委員會
B.同品種注冊申請
C.中國藥品生物制品檢定所
D.有效期
4.單項選擇題國家藥品標準，是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標，檢驗方法以及生產工藝的技術要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的（）、藥品注冊標準和其他藥品標準。
A.申請人
B.《中華人民共和國藥典》
C.有效期
D.中國藥品生物制品檢定所
5.單項選擇題新藥進入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的（）
A.有效期
B.《中華人民共和國藥典》
C.Bolar例外
D.同品種注冊申請
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